Il percorso regolatorio standard di un farmaco deve prevedere studi per verificarne la sicurezza e l’efficacia prima della immissione sul mercato. Gli studi di sicurezza si svolgono in una fase pre-clinica (su animali) e in una clinica (fase 1 su uomo). Le notizie aggregate da NOME riguardano però farmaci già in commercio per altre indicazioni che le aziende hanno iniziato a testare per il Covid19. In questi casi i farmaci si presumono sicuri (essendo già in commercio), ma non si sa se sono efficaci (e l’efficacia sarà eventualmente dimostrata dagli studi insieme al dosaggio, studi cosiddetti di fase ll/lll). La sicurezza dimostrata su una popolazione di pazienti, non implica necessariamente la stessa sicurezza su un’altra popolazione di pazienti (ad esempio il noto alle cronache tocilizumab della Roche si può ritenere sicuro sui pazienti affetti da artrite reumatoide per il quale è indicato, ma non è detto che sia altrettanto sicuro sui pazienti Covid19). Pertanto, teoricamente, le aziende farmaceutiche che volessero ottenere una nuova indicazione su una nuova popolazione di pazienti per un farmaco già in commercio, dovrebbero ripetere gli studi di sicurezza e ripartire quindi almeno dalla fase 1. Le agenzie regolatorie però hanno eccezionalmente accettato studi di efficacia saltando la fase l per tre motivi: gravità dell’emergenza mondiale; popolazione target di pazienti gravi su cui il potenziale beneficio è superiore al rischio; popolazione target numericamente limitata (nemmeno lontanamente paragonabile, ad esempio, alla popolazione target di un vaccino).
2020.03.26 – OMS lancia megatrials globali su farmaci più promettenti
2020.03.24 – Yumab sigla accordo con Boehringer Ingelheim. In meno di 4 settimane ha caratterizzato i primi anticorpi umani capaci di bloccare il recettore del Covid 19
2020.03.23 – Allovir studia terapia cellulare contro Covid19 in collaborazione con Baylor College of Medicine
2020.03.23 – AIFA apre a sperimentazione su Avigan
2020.03.23 – Il governatore Cuomo annuncia che domani sarà avviato uno studio su clorochina nello stato di New York
2020.03.23 – OMS avvia studio multi-paese su clorochina. Non c’è l’Italia
2020.03.22 – AIFA per il momento boccia Avigan (favipiravir). Atteso per domani 23 marzo parere Commissione Tecnico Scientifica
2020.03.22 – Tocilizumab (farmaco per artrite reumatoide della Roche) in sperimentazione con percorso agevolato AIFA e FDA, dopo approvazione per uso compassionevole in Cina
2020.03.22 – Mallinckrodt testa INOMax (farmaco pediatrico per ipertensione polmonare)
2020.03.22 – Kaletra (farmaco per HIV di Abbvie) fallisce in uno studio per trattamento Covid19
2020.03.22 – Gilead testa per Covid 19 Remdesevir (già testato per Ebola, Sars e Mers). Italia parte dello studio
2020.03.22 – La biotech canadese Abcellera si allea con Ely Lilly per sviluppare una immunoterapia contro Covid19
2020.03.22 – Regeneron (produttore di Kevzara, anticorpo monoclonale testato contro Covid 19 insieme a Sanofi) avvia studio clinico anche su un cocktail di anticorpi
2020.03.22 – Vir e Alnylam si alleano per sviluppare un trattamento per i corona virus, incluso il Covid 19
2020.03.22 – Moleculin brevetta un farmaco antivirale sviluppato con una università del Texas potenzialmente efficace contro Covid19
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